A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. O registro foi concedido à farmacêutica brasileira EMS.
A semaglutida é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e também no controle do peso. Até então, não havia um genérico da substância disponível no país.
O novo medicamento terá quatro apresentações, todas na concentração de 1,34 mg/mL, em canetas de 1,5 mL ou 3 mL, com opções de kits com duas unidades.
A EMS ainda não informou quando o produto chegará às farmácias nem qual será o preço. Pela legislação brasileira, medicamentos genéricos devem ser, no mínimo, 35% mais baratos que os de referência.
Semaglutida sintética
A aprovação ocorre após a EMS desenvolver uma versão sintética da semaglutida, utilizada na caneta Ozivy. A empresa também já possui registro para esse medicamento.
A semaglutida presente em produtos como o Ozempic, da Novo Nordisk, é classificada como um medicamento biológico. A versão sintética desenvolvida pela EMS permitiu o registro do princípio ativo dentro da categoria de medicamentos genéricos.
Medicamento similar também é aprovado
Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou um medicamento similar à base de semaglutida desenvolvido pela Germed.
O produto também terá quatro apresentações, nas concentrações e volumes autorizados para o registro da EMS.
Os medicamentos similares possuem o mesmo princípio ativo, concentração, eficácia, segurança e qualidade do medicamento de referência, mas podem apresentar diferenças em aspectos como excipientes, embalagem e prazo de validade.