A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início de um estudo clínico de fase 1 com a polilaminina, substância que vem demonstrando resultados promissores no tratamento de lesões na medula espinhal.
Nesta primeira etapa, a pesquisa vai avaliar a segurança da aplicação do medicamento em cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesão medular torácica completa entre as vértebras T2 e T10. Para participar do estudo, a lesão precisa ter ocorrido há menos de 72 horas e haver indicação cirúrgica.
O objetivo inicial é monitorar possíveis eventos adversos e verificar a tolerabilidade da substância no organismo humano. Caso os resultados sejam positivos, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, que têm como foco a avaliação da eficácia terapêutica.
Resultados preliminares
Em estudos laboratoriais e em testes iniciais restritos a poucos pacientes recém-lesionados, a polilaminina demonstrou potencial para a recuperação parcial ou total da mobilidade, especialmente em pessoas que haviam perdido completamente os movimentos abaixo do nível da lesão. Os resultados variaram conforme o grau e a extensão do dano medular.
Origem da substância
A polilaminina é baseada na laminina, uma proteína naturalmente produzida por diversos organismos, inclusive pelo ser humano. No estudo autorizado pela Anvisa, a substância é extraída da placenta humana.
As pesquisas sobre o uso da polilaminina no tratamento de lesões medulares são desenvolvidas há mais de 20 anos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sendo consideradas uma das linhas mais avançadas nesse campo no país.
Patrocínio do estudo
O estudo clínico será patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., responsável pelo desenvolvimento e acompanhamento da pesquisa nesta fase inicial.
Anvisa autoriza estudo clínico de fase 1 com polilaminina, substância promissora no tratamento de lesão medular, para avaliar segurança em pacientes recém-lesionados.